De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft haar Pharmacy Compounding Advisory Committee gevraagd te bespreken of een twaalftal peptidegeneesmiddelen in aanmerking moeten komen voor bereiding door erkende apotheken. Deze peptiden worden gebruikt voor de behandeling van opioïdenverslaving, wondgenezing, slapeloosheid en colitis ulcerosa.
De FDA overweegt met name of een twaalftal specifieke peptiden moeten worden toegevoegd aan de lijst van bulkmedicijnen onder sectie 503A. Deze lijst bevat actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), oftewel bulkmedicijnen, die apotheken onder sectie 503A mogen gebruiken voor het bereiden van geneesmiddelen. Deze ingrediënten maken geen deel uit van een USP/NGF-monografie of een goedgekeurd geneesmiddel.
De FDA heeft in 2023 al meer dan een dozijn peptiden geclassificeerd als stoffen van categorie 2 en ze onveilig verklaard voor bereiding in bulk.
Nu heeft de FDA aangekondigd dat haar Pharmacy Compounding Advisory Committee de komende maanden twee keer bijeenkomt – op 23 en 24 juli 2026 en nogmaals vóór eind februari 2027 – om de toevoeging van 12 peptiden aan de 503A-lijst van bulkpreparaten te bespreken.
In een bericht kondigde de FDA aan dat haar adviescommissie in juli de volgende zeven peptiden zou beoordelen:
- BPC-157-gerelateerde bulkmedicijnstoffen (vrije base en acetaat) voor colitis ulcerosa
- KPV-gerelateerde bulkmedicijnstoffen (vrije base en acetaat) voor wondgenezing en ontstekingsaandoeningen
- TB-500-gerelateerde bulkmedicijnstoffen (vrije base en acetaat) voor wondgenezing
- MOTs-C-gerelateerde bulkmedicijnstoffen (vrije base en acetaat) voor obesitas en osteoporose
- Emideltide (vrije base en acetaat) voor opioïdenontwenning, chronische slapeloosheid en narcolepsie
- Semax (vrije base en acetaat) voor cerebrale ischemie en trigeminusneuralgie
- Epitalon (vrije base en acetaat) voor slapeloosheid
Daarnaast meldde de FDA in een eerdere aankondiging op haar website dat de commissie vóór eind februari 2027 opnieuw bijeen zal komen om vijf extra peptiden te bespreken:
- Cathelicidine (LL-37)
- GHK-Cu
- Dihexaacetaat
- Melanotan II
- Mechano Growth Factor, gelyleerd (PEG-MGF)
Het agentschap heeft aangekondigd dat er een dossier is aangemaakt om publieke reacties te verzamelen met betrekking tot de vergadering in juli. Het dossiernummer is FDA-2025-N-6895 en blijft open tot 22 juli 2026. Alle reacties die vóór 9 juli worden ontvangen, zullen aan de commissie worden voorgelegd. Er is geen openbaar dossier beschikbaar gesteld voor die laatste vergadering.
